Linia produkcyjna GFH R&D do produkcji substancji stałych o dużej pojemności
Linia produkcyjna GFH R&D do produkcji stałych dawek o dużej zawartości .....
Każda dyskusja dotycząca układu w naszym biurze zaczyna się zwykle w ten sam sposób. Ktoś rozwija plan piętra i pierwsze pytanie rzadko dotyczy samego rysunku – chodzi o przepis. Układ jest tak dobry, jak proces, wokół którego jest zbudowany, a w przypadku doustnej produkcji stałych dawek zwykle oznacza to cofanie się od tabletki, kapsułki lub granulatu do pomieszczeń, które muszą je wspierać. Poniżej znajduje się zbiór praktycznych punktów, do których wracamy podczas planowania projektu rozmieszczenia zakładów farmaceutycznych, począwszy od czterech przepływów decydujących o cyrkulacji po wysokość sufitu, którą chciałbyś określić wcześniej.
Dlaczego przepis na proces poprzedza plan piętra
Solidny projekt układu fabryki farmaceutycznej zaczyna się od krótkiej listy: jakich operacji jednostkowych potrzebuje produkt, w jakiej kolejności i jakiej wielkości partii. Granulacja na mokro, po której następuje suszenie w złożu fluidalnym, wymaga zupełnie innego sposobu budowania niż bezpośrednie prasowanie z etapem granulacji na sucho umieszczonym wcześniej. Zanim jakakolwiek ściana zostanie narysowana, zwykle omawiamy trzy pytania z zespołem procesowym klienta:
- Jakie postacie dawkowania będzie wytwarzać ta fabryka za pięć lat, a nie tylko podczas rozruchu?
- Gdzie zmienia się stan materiału, a gdzie zmienia się pojemnik?
- Które stopnie muszą przylegać do siebie, a które można oddzielić korytarzem lub podłogą?
Odpowiedzi decydują o kształcie budynku w znacznie większym stopniu niż jakikolwiek standardowy szablon. Warto też uczciwie podejść do kosztów. Po ustaleniu koncepcji i ustaleniu wysokości pomieszczeń większość kosztów eksploatacji obiektu jest już pokryta – tonaż instalacji wentylacyjnej, panele pomieszczeń czystych, szyby wind. Zmiana wysokości pomieszczenia granulacji z czterech na sześć metrów po umieszczeniu stali nie stanowi zmiany projektu; to nowy projekt.
Cztery przepływy, które kształtują układ
Większość problemów z cyrkulacją, o rozwiązanie których jesteśmy proszeni, sprowadza się do czterech przepływów konkurujących o te same metry kwadratowe. Wczesne przelanie ich na papier w postaci oddzielnych kolorowych linii ujawnia konflikty na długo przed tym, zanim staną się korytarzami, z których nikt nie będzie mógł skorzystać.
Przepływ personelu
Ludzie są najbardziej mobilnym i najmniej przewidywalnym elementem budynku. Operatorzy powinni przemieszczać się z obszarów mniej czystych do czystszych w jednym kierunku, wchodząc przez przebieralnie na czystym końcu i wychodząc bez przekraczania trasy surowca. Szatnie dostosowane do zmiany, a nie rysunku, oraz sterownia umiejscowiona w taki sposób, że jeden przełożony może zobaczyć obszary granulacji i kompresji bez konieczności przechodzenia przez którekolwiek z nich, pozwalają zaoszczędzić więcej czasu w ciągu dekady niż w przypadku większości modernizacji sprzętu.
Przepływ materiału
Komponenty wchodzą, pojemniki się przesuwają, gotowy produkt opuszcza — i żadna trasa nie powinna się cofać. W instalacjach do dozowania substancji stałych produkt pośredni spędza większość swojego życia w pojemniku lub pojemniku, dlatego trasy pojemników zasługują na narysowanie równie ostrożnie, jak rurociągi. Wysokość podnoszenia, punkty przenoszenia i położenie buforów – wszystko to należy do koncepcji, a nie do szczegółowego projektu. Nasze własne doświadczenia z przepływ materiałów i zgodność z GMP w projektowaniu instalacji ciągle potwierdza to samo: najkrótsza trasa binowania to zwykle ta, która została zaplanowana jako pierwsza.
HZD Automatyczny mieszalnik podnoszonych pojemników do zintegrowanej obsługi pojemników Obsługuje automatyczne podnoszenie, zaciskanie, mieszanie i opuszczanie w jednym pojemniku, pomagając skrócić powtarzające się etapy przenoszenia i zaplanować czystsze trasy materiału. Zobacz produkt → Przepływ procesu
Sekwencja operacji jednostkowych stanowi kręgosłup budynku. Grupowanie według etapów procesu jest odpowiednie dla linii pojedynczych produktów o dużej objętości; grupowanie według typu sprzętu jest odpowiednie dla zakładów obsługujących wiele produktów, w których często dochodzi do zmian. Niezależnie od tego, który wzór wybierzesz, pozostaw dużą przestrzeń pomiędzy etapami procesu – w tej luce zostanie zamontowana następna generacja produktu.
Przepływ odpadów i czyszczenia
Kurz, odrzucone tabletki, opary rozpuszczalników i woda czyszcząca muszą gdzieś odprowadzać, a to miejsce nigdy nie powinno być głównym korytarzem produkcyjnym. Specjalne wyjście z brudem, myjnia pojemników i stacja czyszczenia na miejscu umieszczona pomiędzy zestawami do granulacji i powlekania ograniczają konieczność chodzenia, zmniejszają ryzyko skażenia i znacznie ułatwiają obronę walidacji czyszczenia.
Mobilna stacja czyszcząca QWQY CIP do urządzeń dozujących substancje stałe Zapewnia zautomatyzowane czyszczenie na miejscu urządzeń do granulacji, złoża fluidalnego i powlekania, wspierając dedykowane obszary czyszczenia i łatwiejszą walidację czyszczenia zgodnie z GMP. Zobacz produkt → Podział na strefy GMP i kaskady ciśnieniowe
Podział na strefy to miejsce, w którym układ spełnia zgodność. Obszary klasy A, B, C i D muszą być ułożone w logiczną kaskadę, ze śluzami powietrznymi i różnicami ciśnień pomiędzy sąsiednimi strefami wynoszącymi w przybliżeniu 10 do 15 Pa, tak aby powietrze zawsze przemieszczało się z czystszego do mniej czystego. Praktyczną konsekwencją układu jest to, że pomieszczenia tej samej klasy powinny być grupowane, ponieważ jedna centrala wentylacyjna obsługująca jedną klasę jest tańsza w eksploatacji i znacznie łatwiejsza do sprawdzenia niż cztery centrale obsługujące cztery rozproszone pomieszczenia.
Przestrzeń, o której ludzie zapominają, to przestrzeń nad sufitem i za ścianą. Centrale wentylacyjne, kanały, banki filtrów i korytarze serwisowe regularnie zajmują jedną trzecią objętości budynku, a ich modernizacja w celu uzyskania układu zakładającego dwumetrową pustkę w suficie jest jednym z najkosztowniejszych błędów, jakie widzimy. Zdecyduj już wcześniej, czy centrala wentylacyjna będzie zlokalizowana na dachu, na piętrze technicznym czy w bocznym pomieszczeniu technicznym — każdy wybór zmienia powierzchnię budynku.
Przekształcanie listy wyposażenia w wymiary pomieszczenia
Ślady wyposażenia w katalogu rzadko są śladami, wokół których budujesz. Dodaj prześwit umożliwiający obsługę, dostęp konserwacyjny, zbiorniki wyładowcze, przyłącza do odsysania pyłu i przestrzeń, w której technik musi klęczeć obok silnika. Poniższa tabela przedstawia przybliżoną sekwencję, której używamy podczas blokowania doustnego dawkowania substancji stałych; relacje między obszarami mają większe znaczenie niż same wymiary.
| Obszar | Typowe zajęcia | Uwagi dotyczące układu |
|---|---|---|
| Dozowanie i ważenie | Pobieranie materiału, pobieranie próbek, ważenie | Sąsiaduje z magazynem; nigdy nie przechodziły przez granulację |
| Granulacja i suszenie | Granulacja na mokro lub na sucho, suszenie w złożu fluidalnym | Pionowe układanie, jeśli pozwala na to wysokość; oddzielaj strefy mokre od suchych |
| Mieszanie i smarowanie | Końcowe mieszanie, smarowanie, obsługa pojemników | Krótkie, powtarzalne trasy bin; potwierdzić wysokość podnoszenia na etapie koncepcji |
| Kompresja | Tabletkarki, odpylanie, wykrywanie metali | Załadunek podłogi, izolacja wibracyjna i oddzielne odsysanie pyłu |
| Powłoka | Folia lub powłoka funkcjonalna | Obsługa rozpuszczalników i obciążenie spalinami często dominują w budżecie HVAC |
| Opakowanie | Blister, butelka, karton | Oddzielone od produkcji podstawowej; przystosowany do dostępu dla zwiedzających |
Jedną z decyzji dotyczących sprzętu, która zwraca uwagę na zajmowaną przestrzeń, jest wielofunkcyjne złoże fluidalne, które może granulować, suszyć i powlekać w tej samej misie. Usuwa z przepływu cały etap przeniesienia, co z kolei skraca korytarz i zmniejsza liczbę pomieszczeń o kontrolowanym nachyleniu.
Wielofunkcyjny granulator i maszyna do powlekania w złożu fluidalnym DLP Łączy granulację, granulację, powlekanie i suszenie w jednej misce, redukując etapy przenoszenia i wspierając kompaktowe układy produkcyjne o kontrolowanej jakości. Zobacz produkt → Liniowy, w kształcie litery U lub modułowy: wybór wzoru
Nie ma uniwersalnego wzorca, jest tylko taki, który pasuje do Twojej witryny i Twojego portfolio produktów. Większość projektów, nad którymi pracujemy, pokrywają trzy aranżacje:
- Układ liniowy — materiał przemieszcza się w jednym kierunku od wydawania do pakowania. Doskonale sprawdza się w przypadku linii pojedynczych produktów o dużej objętości i długiej, wąskiej konstrukcji.
- Układ w kształcie litery U — punkty początkowe i końcowe znajdują się blisko siebie, więc jeden zespół operatorów nadzoruje oba końce, a media działają w krótszej pętli. Dobrze sprawdza się na terenach średniej wielkości z ograniczonym frontem.
- Modułowy układ klastra — każda rodzina produktów zajmuje swój własny, niezależny moduł, współdzieląc media i korytarze. Najlepsze rozwiązanie dla zakładów produkujących wiele produktów, które chcą później dodać postacie dawkowania.
Niezależnie od tego, co wybierzesz, narysuj teraz przyszłą ekspansję linią przerywaną. Układ, który nie może rosnąć z wdziękiem, jest raczej zastępowany niż rozbudowywany.
Błędy, które widzimy najczęściej
- Korytarze wspólne dla personelu i transportu materiałów, co wymusza niezręczne planowanie i osłabia argument dotyczący zagospodarowania przestrzennego.
- Instalacja wentylacyjna i kanały zostały wciśnięte po zamrożeniu harmonogramu pomieszczeń, uniemożliwiając dostęp do usług.
- Zmień wymiary pomieszczeń na rysunek, a nie na zmianę zmiany w godzinach szczytu.
- Trasy pojemników na śmieci przecinają strefy czyste i mniej czyste, ponieważ windę umieszczono ze względów konstrukcyjnych.
- Brak miejsca na sprzęt czyszczący, dlatego stacja CIP znajduje się w korytarzu.
Większość z nich jest tania w naprawie na szkicu i bolesna w montażu w betonie. To jest cały argument za wydawaniem na plan blokowy więcej czasu, niż jest to wygodne.
Projektowanie pod kątem skalowania od laboratorium do produkcji
Układ narysowany tylko dla aktualnej wielkości partii zostanie przerysowany w ciągu trzech lat. Wolimy zacząć od receptury laboratoryjnej i zaprojektować pomieszczenia produkcyjne w taki sposób, aby ta sama logika procesu, te same punkty transferu i to samo podejście do hermetyzacji zostały przeniesione ze stanowiska laboratoryjnego na skalę komercyjną. Jest to łatwiejsze, gdy sprzęt laboratoryjny i produkcyjny jest zgodny z jedną rodziną projektów; nasz asortyment sprzętu laboratoryjnego dokładnie z tego powodu odzwierciedla jednostki produkcyjne, więc formuła opracowana na urządzeniu laboratoryjnym może zostać przeniesiona do zestawu pilotażowego, a następnie do linii komercyjnej bez konieczności ponownego przemyślenia procesu na każdym etapie.
W praktyce oznacza to zarezerwowanie powierzchni w obszarze produkcyjnym na jedną operację więcej niż obecnie potrzebne i określenie wolnej wysokości, która umożliwi późniejsze podniesienie wyższej miski lub większego pojemnika na miejsce.
Projekt układu zakładu farmaceutycznego nigdy nie jest ukończony w dniu wydania rysunków. Jest on nadal testowany za każdym razem, gdy pojawia się nowy produkt, zwiększa się wielkość partii lub zmienia się tryb czyszczenia. Projekty, które dobrze się starzeją, rzadko są najbardziej eleganckie na papierze; to właśnie w nich ktoś wcześnie i uparcie pytał, dokąd idzie materiał, kto musi tam chodzić i jak pokój będzie później sprzątany. Jeśli udzielisz prawidłowych trzech odpowiedzi, ściany zaczną się walić.
